| 注册证编号 | 鲁械注准20212400648 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东康华生物医疗科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 潍坊经济开发区月河路699号 |
| 生产地址 | 潍坊经济开发区古亭街8877号 |
| 产品名称 | 细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50人份盒、100人份盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分： 磁性微球溶液：包被细胞角蛋白19片段抗体的磁性微球，含BSA的Tris缓冲液。 示踪物结合物：吖啶酯标记的细胞角蛋白19片段抗体，含BSA的磷酸盐缓冲液。 校准品C0、C1、C2（冻干）：细胞角蛋白19片段抗原、含BSA的磷酸盐缓冲液。 质控品Q1、Q2（冻干）：细胞角蛋白19片段抗原、含BSA的磷酸盐缓冲液。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清样本中细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）的含量。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/7/23 |
| 生效日期 | 2021/7/23 |
| 有效期至 | 2026/7/22 |
