| 注册证编号 | 京械注准20242220367 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京倍肯恒业科技发展股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区兴昌路1号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区中关村科技园东区兴昌路1号 |
| 产品名称 | 全自动凝血分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | MRX-auto600 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由全自动凝血分析仪及全自动凝血分析仪软件(发布版本：1)组成。分析仪主要由进样单元、加样清洗单元、预温及制冷单元、反应杯转运单元、凝固法及光学法检测单元、试剂耗材控制单元和数据通讯单元组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品采用凝固法（磁珠法）、光学法（发色底物法、免疫比浊法），与配套试剂盒共同使用，适用于临床机构对人血浆样本的凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶功能进行分析。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/7/9 |
| 生效日期 | 2024/7/9 |
| 有效期至 | 2029/7/8 |
