| 注册证编号 | 鲁械注准20222401103 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东康华生物医疗科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 潍坊经济开发区月河路699号 |
| 生产地址 | 潍坊经济开发区古亭街8877号 |
| 产品名称 | 前列腺酸性磷酸酶检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50人份盒、100人份盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该试剂盒由校准品（C0、C1、C2冻干）、质控品（Q1、Q2冻干）、磁性微球溶液、示踪物结合物组成。校准品、质控品具有批特异性。 试剂盒组成部分的主要组成成分为： 校准品（C0、C1、C2冻干）：前列腺酸性磷酸酶抗原，含BSA的Tris缓冲液； 质控品（Q1、Q2冻干）：前列腺酸性磷酸酶抗原，含BSA的Tris缓冲液； 磁性微球溶液：包被前列腺酸性磷酸酶抗体的磁性微球，含BSA的Tris缓冲液； 示踪物结合物：吖啶酯标记的前列腺酸性磷酸酶抗体，含BSA的Tris缓冲液。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清样本中前列腺酸性磷酸酶（Prostatic Acid Phosphatase，PACP）的含量。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/9/6 |
| 生效日期 | 2022/9/6 |
| 有效期至 | 2027/9/5 |
