| 注册证编号 | 鲁械注准20232400203 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东英盛生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省济南市高新区大正路1777号生物医药园中小企业产业化基地12号楼405厂房 |
| 生产地址 | 山东省济南市高新区大正路1777号生物医药园中小企业产业化基地12号楼405厂房406室 |
| 产品名称 | 六种类固醇激素测定试剂盒（高效液相色谱-串联质谱法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 96人份盒、480人份盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该试剂盒由提取液A（含甲醇、水）、提取液B（含乙酸乙酯）、复溶液（含甲醇、水）、流动相A（含氟化铵、水）、流动相B（含甲醇）、类固醇激素内标（17-OHP-IS、A-IS、F-IS、P-IS、T-IS、DHEA-S-IS）、类固醇激素校准品（17-OHP、A、F、P、T、DHEA-S）、类固醇激素质控I（17-OHP、A、F、P、T、DHEA-S）、类固醇激素质控II（17-OHP、A、F、P、T、DHEA-S）、类固醇激素校准品稀释液（含牛血清白蛋白）、96孔提取板、96孔萃取板、96孔收集板、96孔过滤板、96孔进样板、硅胶盖板组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中 17α-羟孕酮（17-OHP）、雄烯二酮（A）、皮质醇（F）、孕酮（P）、睾酮（T）、硫酸去氢表雄酮（DHEA-S）的含量。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/3/23 |
| 生效日期 | 2023/3/23 |
| 有效期至 | 2028/3/22 |
