| 注册证编号 | 鲁械注准20222221243 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 烟台澳斯邦生物工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 烟台开发区华山路2号 |
| 生产地址 | 烟台开发区华山路2号 |
| 产品名称 | 全自动酶联免疫分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | FAME 2420、FAME 2430。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 全自动酶联免疫分析仪由进入孵育单元、孵育单元、洗板/分配单元、终止分配单元、泵站、配套耗材（洗液桶、试剂槽、注射器）及操作软件（发布版本号：V1）组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 与配套的检测试剂共同使用，在临床上对来源于人体的血浆、血清样本中的被分析物进行定性或定量检测。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/10/28 |
| 生效日期 | 2022/10/28 |
| 有效期至 | 2027/10/27 |
