| 注册证编号 | 粤械注准20222401294 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 中山市创艺生化工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层、2幢3层、2幢5层 |
| 生产地址 | 中山市火炬开发区康泰路8号1幢1层 |
| 产品名称 | 白介素6（IL—6）测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 20人份/盒、25人份/盒及40人份/盒的规格，内包装是1个检测卡作为独立包装； 20人份/袋、25人份/袋的规格，内包装是20个或25个检测卡作为一个独立包装；质控品（选配）：水平：1 0.5ml×1、水平2 ：0.5ml×1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由检测卡、样本稀释液、质控品（选配）、ID卡和定量滴管（选配）组成； 其中检测卡由卡壳、样品垫、荧光微球标记单克隆抗体结合垫、含IL-6单克隆抗体羊抗鼠多克隆抗体硝酸纤维素反应膜、吸水纸及底板组成； 样品稀释液含：PBS 、BSA、吐温-20。 质控品：IL-6抗原及牛血清； ID卡：包含批号及对应该批号的标准曲线信息。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人全血、血清、血浆样本中白介素6（IL-6）的浓度，主要用于监测机体的免疫状态、炎症反应等。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/8/31 |
| 生效日期 | 2022/8/31 |
| 有效期至 | 2027/8/30 |
