| 注册证编号 | 鲁械注准20162400537 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 青岛汉唐生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 青岛高新技术产业开发区河东路369号 |
| 生产地址 | 青岛高新技术产业开发区河东路369号 |
| 产品名称 | 糖化白蛋白检测试剂盒（酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | GA-R1：20mL×2 R2：10mL×1ALB-R：30mL×2； GA-R1：40mL×1 R2：10mL×1ALB-R：30mL×2； GA-R1：40mL×1 R2：10mL×1ALB-R：60mL×1； GA-R1：40mL×2 R2：10mL×2ALB-R：40mL×3； GA-R1：40mL×2 R2：20mL×1ALB-R：40mL×3； GA-R1：60mL×2 R2：15mL×2ALB-R：60mL×3； GA-R1：80mL×1 R2：20mL×1ALB-R：60mL×2。 校准品：1mL×1（选配）；质控品：1mL×2（选配）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分： 糖化白蛋白： 试剂R1：三羟甲基氨基甲烷-盐酸（6.18g/L）、4-氨基安替比林（0.98g/L）、糖化氨基酸氧化酶（KAOD）（3.1kU/L）； 试剂R2：过氧化物酶（5.1kU/L）、蛋白酶（8.5kU/L）、N-乙基-N-（2-羟基-3-磺丙基）-3-甲基苯胺（0.73g/L）。 校准品：人血清（批特异，定值见瓶签）； 质控品：人血清（批特异，靶值范围见瓶签）。 白蛋白： 试剂R：丁二酸缓冲液（6.02g/L）、溴甲酚绿（3.35g/L）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中糖化白蛋白（GA）和白蛋白（ALB）的浓度，得到的糖化白蛋白浓度除以白蛋白的浓度计算出糖化白蛋白的含量（(百分比)）。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/10/20 |
| 生效日期 | 2021/10/20 |
| 有效期至 | 2026/10/19 |
