| 注册证编号 | 苏械注准20182400813 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京欣迪生物药业工程有限责任公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市江宁区科学园莱茵达路588号 |
| 生产地址 | 南京市江宁区科学园莱茵达路588号 |
| 产品名称 | 精子顶体酶检测试剂盒（化学比色法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 20测试/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂A：0.28 mmol/L聚蔗糖400（Ficoll 400) 20 ml/瓶，1瓶试剂B：0.01%曲拉通X-100（Triton X-100) 36 ml/瓶，1瓶试剂C：5.6 mmol/L苯甲脒·HCl 4 ml/瓶，1瓶试剂D：10 mg/ml Nα-苯甲酰-DL-精氨酸-ρ-硝酰基苯胺（DL-BAPNA）10mg/管，4管溶解剂：二甲基亚砜（DMSO) 4 ml/瓶，1瓶 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人精子顶体酶活性。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/11/21 |
| 生效日期 | 2022/11/21 |
| 有效期至 | 2028/4/17 |
