| 注册证编号 | 鲁械注准20242060722 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东显微智能科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省济南市历城区港沟街道经十路30766号济南生物医药港中区9号楼6层 |
| 生产地址 | 山东省济南市章丘区世纪大道9660号3号楼 |
| 产品名称 | 医用内窥镜冷光源 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | HORUS LED-4201。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由光源主机（LED和LD光源模块、开关电源、控制电路、操作屏、外壳）、一次性使用输尿管导管套件（其中光纤为照明用光纤）、医用内窥镜冷光源控制软件（发布版本号为V1）组成。产品不含导光束。一次性使用输尿管导管套件以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 与本公司内窥镜摄像系统配合，提供实时的可见光和近红外光，用于内窥镜手术提供术中照明。HORUS模式配合已在境内上市且应用部位一致的吲哚菁绿使用。Lunar模式与一次性使用输尿管导管套件配合使用，可在腔镜手术中透照输尿管。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/7/3 |
| 生效日期 | 2024/7/3 |
| 有效期至 | 2029/7/2 |
