| 注册证编号 | 鲁械注准20212221069 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 烟台艾德康生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省烟台市经济技术开发区南京大街10号 |
| 生产地址 | 烟台开发区汉江路7号内2号（除115、116、117、118、119、129、130外），二期厂房一层；烟台开发区南京大街10号1#厂房1层1101、2层-5层，2#厂房 |
| 产品名称 | 全自动化学发光酶免分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | ICE 400、ICE 800。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由主机和控制软件（发布版本号V1.0）组成。其中主机为仪器的运行反应测定部分，主要由液体进样系统、微板转移系统、震荡孵育系统、洗板系统、化学发光分析系统、酶标分析系统组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品采用酶促化学发光免疫分析法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆及其他体液样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括激素、肿瘤相关抗原、感染性疾病、自身免疫、变应原相关项目，同时可采用酶联免疫吸附法进行人体样本的酶联免疫检测。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/8/4 |
| 生效日期 | 2023/8/4 |
| 有效期至 | 2026/11/29 |
