| 注册证编号 | 鲁械注准20232220514 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东九嘉生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省青岛市城阳区城阳街道祥阳路106号未来科技产业园内 |
| 生产地址 | 山东省青岛市城阳区祥阳路106号2号厂房二层北侧（2201室） |
| 产品名称 | 半自动化学发光免疫分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | J-1000。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | J-1000型半自动化学发光免疫分析仪由：电源模块、三维机械运动装置、光信号接收转换装置、信号处理电路和控制分析计算软件组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 采用基于鲁米诺和辣根过氧化物酶（HRP）、AMPPD和碱性磷酸酶的间接化学发光免疫分析技术，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆或其他体液中的被分析物进行定量检测。包括：肿瘤相关抗原检测、免疫功能测定、肝病的实验诊断、激素和感染性疾病检测等相关项目。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/8/28 |
| 生效日期 | 2023/8/28 |
| 有效期至 | 2028/6/16 |
