| 注册证编号 | 苏械注准20162170806 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏华东医疗器械实业有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 扬州市广陵区头桥镇通达路88号 |
| 生产地址 | 扬州市广陵区头桥镇通达路88号 |
| 产品名称 | 一次性使用口腔包 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 检查型、护理型 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用口腔包的检查型由牙探针、口镜和选配：治疗巾、镊子、薄膜手套、棉球、棉签、托盘、牙科刷、包布、吸管、压舌板组成；护理型由镊子、压舌板和选配：钳子、吸管、棉球、纱布片、棉签、包布、薄膜手套、牙科刷、治疗巾、托盘组成。包布、治疗巾采用FZ/T64005-2011中无纺布材料制成、牙探针用钢丝采用YB/T5219-1993中医用缝合针钢丝材料制成、镊子、钳子、刷柄采用GB/T12671-2008聚苯乙烯材料制成、纱布叠片应采用符合YY/T0331-2006中规定的脱脂棉纱布制成。棉球采用YY/T0330-2015医用脱脂棉材料制成、薄膜手套、托盘采用GB/T11115-2009中聚乙烯材料制成、牙科刷刷丝采用YY/T0242-2007 医用输液、输血、注射器具用聚丙烯材料制成、压舌板采用优质竹制材料或木制材料制成。按照检查类型分为检查型和护理型。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供口腔检查或护理用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/3/9 |
| 生效日期 | 2021/3/9 |
| 有效期至 | 2026/3/8 |
