| 注册证编号 | 鲁械注准20202190030 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 迈吉科（山东）医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省淄博市高新区宝山西路3266号科学城新材料中试区服务中心楼201室 |
| 生产地址 | 山东省淄博市高新区宝山西路3266号科学城新材料中试区服务中心楼201室 |
| 产品名称 | 骨导式助听器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | MJK-ASSL-01、MJK-ASSL-02、MJK-ASSL-03、MJK-ASSL-04、MJK-AISW-B1、MJK-AISW-B2、MJK-AISW-B3、MJK-AISW-B4、MJK-AISW-B5、MJK-AISW-B6 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 型号MJK-ASSL-01、MJK-ASSL-02、MJK-ASSL-03、MJK-ASSL-04骨导式助听器主要由骨传导（输出）换能器、控制盒（包括输入换能器、信号调理单元）、电池（内置可充电锂离子聚合物电池）、头戴和导线组成。型号MJK-AISW-B1、MJK-AISW-B2、MJK-AISW-B3、MJK-AISW-B4、MJK-AISW-B5、MJK-AISW-B6骨导式助听器主要由骨传导（输出）换能器、控制盒（包括输入换能器、信号调理单元）、电池（内置可充电锂离子聚合物电池）、头戴（内置导线）组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于外耳道闭锁、狭窄等患者，或者中耳有先天畸形、慢性化脓性中耳炎反复化脓、传导性听力损失程度比较大、一般气导助听器无效的患者。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/1/26 |
| 生效日期 | 2024/1/26 |
| 有效期至 | 2025/1/5 |
