| 注册证编号 | 桂械注准20232400038 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 桂林优利特医疗电子有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 桂林市高新区信息产业园D-07号 |
| 生产地址 | 桂林市高新区信息产业园D-07号 |
| 产品名称 | 肌酸激酶MB同工酶质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | / |
| 结构及组成/主要组成成分 | 水平1（冻干）：肌酸激酶同工酶（24-108）U/L、牛血清白蛋白 5%； 水平2（冻干）：肌酸激酶同工酶（108-215）U/L、牛血清白蛋白 5%。 注：质控品靶值和可接受区间详见质控品瓶签或可接受区间表，具有批特异性。 |
| 适用范围/预期用途 | 与优利特肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒（免疫抑制法）配套使用，用于优利特肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒测试过程的质量控制。 |
| 审批部门 | 广西壮族自治区药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/3/3 |
| 生效日期 | 2023/3/3 |
| 有效期至 | 2028/3/2 |
