| 注册证编号 | 苏械注准20242090173 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京伟思医疗科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市雨花台区宁双路19号9栋 |
| 生产地址 | 南京市江宁区双龙大道2881号海尔曼斯产业园F6幢一楼东侧101室-110室,南京市雨花台区宁双路19号云密信息产业广场9栋3层（除301室、305室）、4层、9层 |
| 产品名称 | 磁刺激仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | MagNeuro ONE X280、MagNeuro ONE X270、MagNeuro ONE X180、MagNeuro ONE X170 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由刺激主机，散热主机，触控一体机，刺激线圈，运动诱发电位检查模块（含电极线、连接线）、TrackONE头盔随动定位系统（含连接线）、磁刺激仪MN系列软件、脚踏开关（选配），一次性使用心电电极（选配）、理疗用体表电极（选配）组成。其中一次性使用心电电极、理疗用体表电极为外购件，持有医疗器械注册证或医疗备案凭证。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于人体中枢神经刺激和外周神经刺激，可用于神经电生理检查、康复科神经功能评定和神经科运动功能评定及治疗研究；配合药物，进行神经疾病引起的失眠、性症状的辅助治疗。在医生指导下使用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/2/5 |
| 生效日期 | 2024/2/5 |
| 有效期至 | 2029/2/4 |
