| 注册证编号 | 鲁械注准20232060221 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东朗润医疗系统有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 济南市莱芜区口镇银安街1号 |
| 生产地址 | 济南市莱芜区口镇银安街1号 |
| 产品名称 | 数字化透视摄影X射线机 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | PolarLight-D。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品主要由平板探测器及其影像系统（Mercu 1717V）、电离室（Norma 301i）、医用诊断X射线高压发生器（DTXR-65HF）、X射线管组件（选配1：H1080X 诊断用旋转阳极X射线管组件；选配2：E7876X X射线管组件）、医用X射线限束器（CRUX 104i）、防散射滤线栅（PT-AS-1000）、立式摄影架（SDLR-DS）、球管立柱（SDLR-DQ）、摄影平床（SDLR-DC）、X射线透视摄影工作站（包括主机、显示器）及图像采集处理软件（发布版本V1）组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于常规透视及摄影检查，获得影像供临床诊断用。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/3/30 |
| 生效日期 | 2023/3/30 |
| 有效期至 | 2028/3/29 |
