| 注册证编号 | 鲁械注准20232400012 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 青岛汉唐生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 青岛高新技术产业开发区河东路369号 |
| 生产地址 | 青岛高新技术产业开发区河东路369号 |
| 产品名称 | α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒（CNPF底物法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R：50mL×6；R：60mL×1；R：80mL×1；R：40mL×3；R：50mL×1；R：30mL×3；R：25mL×4；R：20mL×1；R：125mL×1； 校准品（选配）：0.5mL×1； 质控品（选配）：质控品水平1：0.5mL×1；质控品水平2：0.5mL×1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分： 试剂R：2-氯-4-硝基苯-α-L-岩藻糖苷（1.00g/L）、十二水合磷酸氢二钠（35.30g/L）、柠檬酸（4.00g/L）、氯化钠（1.75g/L）； 校准品：α-L-岩藻糖苷酶（批特异，定值见瓶签）； 质控品：α-L-岩藻糖苷酶（批特异，靶值范围见瓶签）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中α-L-岩藻糖苷酶（AFU）的活性，临床上用于肝癌的治疗监测，不能用于肝癌的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/1/3 |
| 生效日期 | 2023/1/3 |
| 有效期至 | 2028/1/2 |
