| 注册证编号 | 鲁械注准20162400017 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东博科生物产业有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 济南市章丘明水经济开发区经十东路与明埠路交界山东博科产业园 |
| 生产地址 | 济南市章丘明水经济开发区经十东路与明埠路交界山东博科产业园 |
| 产品名称 | 纤维结合蛋白检测试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R：70mL×2；R：20mL×8；R：20mL×2；R：120mL×1； R：40mL×4；R：50mL×2；R：80mL×2；R：100mL×2； R：50mL×4；R：70mL×8；R：60mL×2；R：60mL×8； 2×200测试盒(120mL) 校准品（选配）：1 mL×1，1 mL×5，0.5 mL×4； 质控品（选配）：1 mL×1，1 mL×2 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂（R）：磷酸盐缓冲液（pH 7.6）（66mmol/L）、羊抗人纤维结合蛋白抗体（＞0.15(百分比)）、聚乙二醇（83mmol/L ）、乙二胺四乙酸二钠（10mmol/L ） 。 校准品（选配）：纤维结合蛋白溶于缓冲液中，其定值见标签。 质控品（选配）：纤维结合蛋白溶于缓冲液中，其定值见标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体血清或血浆中纤维结合蛋白（Fn）的含量。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/12/22 |
| 生效日期 | 2020/12/22 |
| 有效期至 | 2025/12/21 |
