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中拓生物有限公司

境内医疗器械(注册) — “鲁械注准20152400047”基本信息
注册证编号鲁械注准20152400047 [查看相关产品信息]
注册人名称中拓生物有限公司[查看公司信息]
注册人住所山东省临沂市高新技术开发区创新大厦A座
生产地址山东省临沂市高新技术开发区创新大厦A座
产品名称葡萄糖测定试剂盒(葡萄糖氧化酶法)
管理类别第二类
型号规格R1:1×20mL R2:1×5mL; R1:1×40mL R2:1×10mL; R1:2×40mL R2:2×10mL;R1:4×40mL R2:4×10mL; R1:8×40mL R2:8×10mL;R1:1×80mL R2:1×20mL; R1:2×80mL R2:2×20mL;R1:5×80mL R2:5×20mL; R1:3×60mL R2:1×45mL;R1:6×70mL R2:3×35mL; R1:5×40mL R2:1×50mL;R1:4×80mL R2:4×20mL; R1:4×50mL R2:1×50mL;R1:8×50mL R2:2×50mL; R1:4×20mL R2:2×10mL;R1:2×40mL R2:1×20mL; R1:4×40mL R2:2×20mL;R1:4×40mL R2:1×40mL; R1:2×48mL R2:2×12mL;R1:2×48mL R2:1×24mL; R1:2×60mL R2:2×15mL;R1:2×60mL R2:1×30mL; R1:6×60mL R2:3×32mL;R1:8×16.8mLR2:8×4.2mL; R1:1×4L R2:1×1L。
结构及组成/主要组成成分试剂R1:磷酸盐缓冲液(100mmol/L)、葡萄糖氧化酶(GOD)(10kU/L)、4-氨基安替比林(1.0mmol/L)。 试剂R2:磷酸盐缓冲液(100mmol/L)、3,5-二氯-2-羟基苯磺酸钠(DHBS)(2.0mmol/L)、氯化镁(3.5mmol/L)、过氧化物酶(POD)(8kU/L)。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清中葡萄糖(GLU)的含量。
审批部门山东省药品监督管理局
批准日期2020/2/8
生效日期2020/2/8
有效期至2025/2/7
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