| 注册证编号 | 鲁械注准20172170597 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东华新义齿有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 青岛市城阳区惜福镇街道后金社区王沙路1358乙-9号 |
| 生产地址 | 青岛市城阳区惜福镇街道后金社区王沙路1358乙-9号 |
| 产品名称 | 定制式活动义齿 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 钴铬合金铸造支架可摘局部义齿、钴铬合金铸造支架全口义齿、钴铬合金激光熔融支架可摘局部义齿、纯钛铸造支架可摘局部义齿、纯钛铸造支架全口义齿、树脂基托全口义齿、弯制支架可摘局部义齿、钛合金切削支架全口义齿、钛合金激光熔融支架可摘局部义齿、树脂基托可摘局部义齿。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由具有医疗器械注册证或备案凭证的原材料制成，按照结构形式可分为局部可摘义齿、全口义齿；金属类局部义齿由人工牙、基托、支架构成，非金属类局部义齿由人工牙、基托构成，金属类全口义齿由人工牙、基托和支架构成，非金属类全口义齿由人工牙、基托构成。其中支架由钴铬合金铸造、纯钛铸造、钛合金切削、钴铬合金粉末激光熔融、钛合金粉末激光熔融制成，或由齿科不锈钢丝弯制而成；基托由义齿基托聚合物聚合而成；人工牙采用多层色合成树脂牙制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于医疗单位对牙列缺损、牙列缺失的活动修复。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/12/29 |
| 生效日期 | 2023/12/29 |
| 有效期至 | 2027/7/27 |
