广东格锐科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “粤械注准20242400195”基本信息
| 注册证编号 | 粤械注准20242400195 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广东格锐科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 佛山市南海区桂城街道夏南路12号天富科技中心4号楼5层501单元5室、503单元1室（住所申报） |
| 生产地址 | 佛山市南海区桂城街道夏南路12号天富科技中心4号楼5层503单元 |
| 产品名称 | 苯妥英测定试剂盒（液相色谱-串联质谱法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 96测试/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本试剂盒由A盒和B盒组成。 A盒的主要组成成分如下： 萃取液：甲醇； 稀释液：纯化水； 复溶液1：纯化水； 复溶液2：甲醇、纯化水； 流动相添加剂：甲酸。 B盒的主要组成成分如下： 校准品C1~C6（冻干粉）：苯妥英钠、新生牛血清； 质控品QC1~QC2（冻干粉）：苯妥英钠、新生牛血清； 内标液（冻干粉）：卡马西平同位素、甘露醇。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于定量检测人体血清样本中苯妥英(PHT)的浓度。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/1/30 |
| 生效日期 | 2024/1/30 |
| 有效期至 | 2029/1/29 |
