中拓生物有限公司
境内医疗器械（注册） — “鲁械注准20172400417”基本信息
| 注册证编号 | 鲁械注准20172400417 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 中拓生物有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 临沂市高新技术开发区创新大厦A座 |
| 生产地址 | 临沂市高新技术开发区创新大厦A座 |
| 产品名称 | 谷胱甘肽还原酶测定试剂盒（紫外酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：1×20mL R2：1×5mL； R1：4×20mL R2：2×10mL；R1：2×40mL R2：1×20mL； R1：4×40mL R2：2×20mL；R1：4×40mL R2：1×40mL； R1：2×48mL R2：2×12mL；R1：2×48mL R2：1×24mL； R1：2×60mL R2：2×15mL；R1：2×60mL R2：1×30mL； R1：6×60mL R2：3×30mL；R1：4×60mL R2：1×60mL； R1：2×80mL R2：2×20mL；R1：1×4L R2：1×1L。校准品：1×0.5mL；1×0.7mL；1×1mL；2×0.5mL；2×1mL；1×3mL。质控品：1×0.5mL；1×0.7mL；1×1mL；2×0.5mL；2×1mL；1×3mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分： 试剂1（R1）：三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液（100mmol/L）、碳酸钾（66.58g/L）、乙二胺四乙酸二钠（EDTA-2Na）（0.5 mmol/L）、还原型辅酶Ⅱ（NADPH）（0.17mmol/L）； 试剂2（R2）：三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液（100mmol/L）、碳酸钾（66.58g/L）、氧化型谷胱甘肽（GSSG）（2.2 mmol/L）。 校准品：磷酸盐缓冲液（20mmol/L）、BSA（牛血清白蛋白）（1g/L）、海藻糖（5g/L）、谷胱甘肽还原酶（见标签）。 质控品：磷酸盐缓冲液（20mmol/L）、BSA（牛血清白蛋白）（1g/L）、海藻糖（5g/L）、谷胱甘肽还原酶（见标签）。 |
| 适用范围/预期用途 | 预期用途：用于体外定量测定人血清中谷胱甘肽还原酶（GR）的活性。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/11/16 |
| 生效日期 | 2023/11/16 |
| 有效期至 | 2027/6/19 |
