山东博迈达生物科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “鲁械注准20162400379”基本信息
| 注册证编号 | 鲁械注准20162400379 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东博迈达生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 济南市历下区华阳路65号B座南楼6层 |
| 生产地址 | 济南市高新区航天大道3599号中欧制造国际企业港B6-1号楼4层401室 |
| 产品名称 | 总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：1×30mL R2：1×10mL；R1：2×30mL R2：1×20mL；R1：2×45mL R2：2×15mL；R1：2×60mL R2：2×20mL；R1：4×60mL R2：4×20mL；R1：3×80mL R2：4×20mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分： R1：2-(N-吗啉)乙磺酸(MES)（100mmoL/L）、硫代氧化型辅酶Ⅰ(Thio-NAD) （2mmoL/L）； R2：三羟甲基氨基甲烷(Tris)（100mmoL/L）、还原型辅酶Ⅰ(NADH) （3mmoL/L）、3α-羟基类固醇脱氢酶(3α-HSD)（15kU/L）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血浆中总胆汁酸浓度。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/10/27 |
| 生效日期 | 2021/10/27 |
| 有效期至 | 2026/6/28 |
