| 注册证编号 | 鲁械注准20192400222 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 潍坊三维生物工程集团有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 潍坊高新技术产业开发区桐荫街 |
| 生产地址 | 潍坊高新技术产业开发区志远路 |
| 产品名称 | ɑ-淀粉酶测定试剂（EPS-PNPG7法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1:1×40mL、R2:1×10mL；R1:2×20mL、R2:2×5mL ；R1:1×60mL、R2:1×15mL； R1:1×80mL、R2:1×20mL；R1:4×20mL、R2:4×5mL ；R1:2×40mL、R2:1×20mL； R1:2×40mL、R2:2×10mL；R1:2×48mL、R2:2×12mL；R1:2×80mL、R2:2×20mL； R1:4×40mL、R2:4×10mL；R1:5×8mL、R2:2×5mL ；R1:2×60mL、R2:1×30mL； R1:2×30mL、R2:1×15mL；R1:4×50mL、R2:1×50mL；R1:4×40mL、R2:2×20mL； R1:6×30mL、R2:3×15mL；R1:3×40mL、R2:1×30mL；R1:8×20mL、R2:4×10mL； R1:6×40mL、R2:2×30mL；R1:3×60mL、R2:1×45mL；R1:3×100mL、R2:1×75mL； R1:5×40mL、R2:1×50mL；8×60T(R1:8×15.6mL、R2:8×3.9mL)。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分： 试剂R1：顾氏（GOOD'S）缓冲液(pH7.1)（100mmol/L）、氯化钠（50mmol/L）、氯化镁（10mmol/L）、ɑ-葡萄糖苷酶（＞2kU/L）。 试剂R2：顾氏（GOOD'S）缓冲液(pH7.1)（100mmol/L）、对硝基苯麦芽糖庚酰（PNPG7）（1.6mmol/L）。 |
| 适用范围/预期用途 | 预期用途：本试剂适用于人血清、血浆或尿中ɑ-淀粉酶(ɑ-AMY)含量的体外定量检测。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/5/28 |
| 生效日期 | 2019/5/28 |
| 有效期至 | 2024/5/27 |
