| 注册证编号 | 鲁械注准20142400133 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 潍坊三维生物工程集团有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 潍坊高新技术产业开发区桐荫街 |
| 生产地址 | 潍坊高新技术产业开发区志远路 |
| 产品名称 | 同型半胱氨酸测定试剂（酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：1×48mL R2：1×13mL；R1：2×24mL R2：1×13mL； R1：1×24mL R2：1×6.5mL；R1：2×48mL R2：2×13mL； R1：2×48mL R2：1×26mL；R1：4×24mL R2：2×13mL； 3×60测试（R1：1×14.4mL R2：1×3.9mL）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂R1： S-腺苷甲硫氨酸 0.1mmol/L 还原型辅酶I（NADH） 0.2mmol/L 三（2羧乙基）膦氯化氢（TCEP) 0.5mmol/L 试剂R2： α-酮戊二酸 5.0mmol/L 谷氨酸脱氢酶(GLDH) 10kU/L S-腺苷同型半胱氨酸水解酶（SAHase） 3.0kU/L 腺苷脱氨酶 5.0kU/L 同型半胱氨酸（HCY）甲基转移酶 5.0kU/L |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清或血浆中同型半胱氨酸（HCY)的含量。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/11/13 |
| 生效日期 | 2019/11/13 |
| 有效期至 | 2024/11/12 |
