潍坊三维生物工程集团有限公司
境内医疗器械（注册） — “鲁械注准20172400132”基本信息
| 注册证编号 | 鲁械注准20172400132 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 潍坊三维生物工程集团有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 潍坊高新技术产业开发区桐荫街中段 |
| 生产地址 | 潍坊高新技术产业开发区志远路 |
| 产品名称 | C反应蛋白测定试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：1×50mL R2：1×10mL；R1：2×25mLR2：1×10mL； R1：2×50mLR2：1×20mL；R1：1×100mL R2：1×20mL； R1：4×25mL R2：1×20mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂R1：三羟甲基氨基甲烷-盐酸缓冲液（Tris-HCl）（50mmol/L）、聚乙二醇（PEG-6000）（4.8(百分比)）、叠氮化钠（NaN3）（ 0.1(百分比) ）； 试剂R2：三羟甲基氨基甲烷-盐酸缓冲液（Tris-HCl）（50mmol/L）、CRP抗血清（5-20(百分比)）、叠氮化钠（NaN3）（0.1(百分比)）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中C反应蛋白（CRP）的含量。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/3/18 |
| 生效日期 | 2022/3/18 |
| 有效期至 | 2027/3/17 |
