| 注册证编号 | 鲁械注准20142400132 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 潍坊三维生物工程集团有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 潍坊高新技术产业开发区桐荫街中段 |
| 生产地址 | 潍坊高新技术产业开发区志远路 |
| 产品名称 | 胰淀粉酶测定试剂盒（免疫抑制-EPS底物法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1:2×40mL R2:2×10mL； R1:2×60mL R2:1×30mL； R1:2×40mL R2:1×20mL； R1:2×80mL R2:2×20mL； R1:2×30mL R2:1×15mL； R1:4×50mL R2:1×50mL； R1:4×40mL R2:2×20mL； R1:6×30mL R2:3×15mL； R1:8×20mLR2:4×10mL； R1:3×40mL R2:1×30mL； R1:1×40mL R2:1×10mL； R1:4×40mL R2:4×10mL； 8×60测试(R1:8×15.6mL R2:8×3.9mL)。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分： 试剂R1：顾氏（GOOD’S）缓冲液(pH7.1)（100mmol/L）、氯化钠（50mmol/L ）、氯化镁（10mmol/L）、α-葡萄糖苷酶（2kU/L）、抗唾液淀粉酶单克隆抗体（25mg/L）、叠氮化钠（NaN3）（1g/L）。 试剂R2：顾氏（GOOD’S）缓冲液(pH7.1) （100mmol/L）、对硝基苯麦芽糖庚酰（PNPG7）（2.4mmol/L）、叠氮化钠（NaN3）（1g/L）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清、血浆中胰腺淀粉酶(P-AMY)的活性。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/9/1 |
| 生效日期 | 2021/9/1 |
| 有效期至 | 2024/11/10 |
