| 注册证编号 | 鲁械注准20162400023 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东博科生物产业有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 济南市章丘明水经济开发区经十东路与明埠路交界山东博科产业园 |
| 生产地址 | 济南市章丘明水经济开发区经十东路与明埠路交界山东博科产业园 |
| 产品名称 | 缺血修饰白蛋白检测试剂盒（比色法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：20mL×1 R2：10mL×1； R1：100mL×1 R2：50mL×1； R1：50mL×2 R2：50mL×1； R1：40mL×2 R2：40mL×1； R1：40mL×2 R2：20mL×2； R1：50mL×2 R2：25mL×2； R1：20mL×4 R2：10mL×4； R1：40mL×4 R2：20mL×4； R1：60mL×5 R2：50mL×3； 2×200测试盒(150mL)； 校准品（选配）：1mL×2，1mL×1； 质控品（选配）：1mL×2，1mL×1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1(R1)：三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液（pH 7.6）（55mmol/L）、Co2 （20mmol/L）、曲拉通（0.1(百分比)）、叠氮钠（0.1(百分比)）。 试剂2(R2)：二硫苏糖醇(DDT)（20mmol/L）、叠氮钠（0.1(百分比)）。 校准品（选配）：人血清白蛋白溶于缓冲液中，其定值见标签。 质控品（选配）：人血清白蛋白溶于缓冲液中，其定值见标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体血清中缺血修饰白蛋白（IMA）的含量。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/12/15 |
| 生效日期 | 2020/12/15 |
| 有效期至 | 2025/12/14 |
