| 注册证编号 | 鲁械注准20162400306 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东康华生物医疗科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 潍坊经济开发区月河路699号 |
| 生产地址 | 潍坊经济开发区古亭街8877号 受托企业生产地址：青岛高新技术产业开发区河东路369号 |
| 产品名称 | N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶测定试剂盒（MPT底物法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：30mL×1 R2：10mL×1；R1：60mL×1 R2：20mL×1； R1：45mL×1 R2：15mL×1；R1：45mL×2 R2：15mL×2； R1：75mL×1 R2：25mL×1；R1：75mL×2 R2：25mL×2； R1：90mL×1 R2：30mL×1；R1：90mL×2 R2：30mL×2； R1：50mL×3 R2：50mL×1；R1：60mL×3 R2：20mL×3； R1：60mL×2 R2：20mL×2；R1：45mL×2 R2：30mL×1； R1：15mL×1 R2：5mL×1； 90测试盒（R1：15mL×1 R2：5mL×1）； 150测试盒（R1：30mL×1 R2：10mL×1）； 370测试盒（R1：60mL×1 R2：20mL×1）； 450测试盒（R1：45mL×2 R2：15mL×2）； 450测试盒（R1：45mL×2 R2：30mL×1）； 740测试盒（R1：60mL×2 R2：20mL×2）； 1110测试盒（R1：60mL×3 R2：20mL×3）； 校准品水平1：1mL×1（选配）；校准品水平2：1mL×1（选配）； 质控品：1mL×1（选配）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂R1：柠檬酸缓冲液（21g/L）； 试剂R2：6-甲基-2-硫代吡啶-N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷（3.28g/L）； 校准品：N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶（具有批特异，定值见瓶签）； 质控品：N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶（具有批特异，靶值范围见瓶签）。 产品性能指标见产品技术要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清或尿液中N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶(NAG)的活性。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/2/28 |
| 生效日期 | 2024/2/28 |
| 有效期至 | 2026/4/21 |
