注册证编号 | 鲁械注准20162400306 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 山东康华生物医疗科技股份有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 潍坊经济开发区月河路699号 |
生产地址 | 潍坊经济开发区古亭街8877号 受托企业生产地址:青岛高新技术产业开发区河东路369号 |
产品名称 | N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶测定试剂盒(MPT底物法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | R1:30mL×1 R2:10mL×1;R1:60mL×1 R2:20mL×1; R1:45mL×1 R2:15mL×1;R1:45mL×2 R2:15mL×2; R1:75mL×1 R2:25mL×1;R1:75mL×2 R2:25mL×2; R1:90mL×1 R2:30mL×1;R1:90mL×2 R2:30mL×2; R1:50mL×3 R2:50mL×1;R1:60mL×3 R2:20mL×3; R1:60mL×2 R2:20mL×2;R1:45mL×2 R2:30mL×1; R1:15mL×1 R2:5mL×1; 90测试盒(R1:15mL×1 R2:5mL×1); 150测试盒(R1:30mL×1 R2:10mL×1); 370测试盒(R1:60mL×1 R2:20mL×1); 450测试盒(R1:45mL×2 R2:15mL×2); 450测试盒(R1:45mL×2 R2:30mL×1); 740测试盒(R1:60mL×2 R2:20mL×2); 1110测试盒(R1:60mL×3 R2:20mL×3); 校准品水平1:1mL×1(选配);校准品水平2:1mL×1(选配); 质控品:1mL×1(选配)。 |
结构及组成/主要组成成分 | 试剂R1:柠檬酸缓冲液(21g/L); 试剂R2:6-甲基-2-硫代吡啶-N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷(3.28g/L); 校准品:N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶(具有批特异,定值见瓶签); 质控品:N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶(具有批特异,靶值范围见瓶签)。 产品性能指标见产品技术要求。 |
适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清或尿液中N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶(NAG)的活性。 |
审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
批准日期 | 2024/2/28 |
生效日期 | 2024/2/28 |
有效期至 | 2026/4/21 |