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山东康华生物医疗科技股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “鲁械注准20162400306”基本信息
注册证编号鲁械注准20162400306 [查看相关产品信息]
注册人名称山东康华生物医疗科技股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所潍坊经济开发区月河路699号
生产地址潍坊经济开发区古亭街8877号 受托企业生产地址:青岛高新技术产业开发区河东路369号
产品名称N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶测定试剂盒(MPT底物法)
管理类别第二类
型号规格R1:30mL×1 R2:10mL×1;R1:60mL×1 R2:20mL×1; R1:45mL×1 R2:15mL×1;R1:45mL×2 R2:15mL×2; R1:75mL×1 R2:25mL×1;R1:75mL×2 R2:25mL×2; R1:90mL×1 R2:30mL×1;R1:90mL×2 R2:30mL×2; R1:50mL×3 R2:50mL×1;R1:60mL×3 R2:20mL×3; R1:60mL×2 R2:20mL×2;R1:45mL×2 R2:30mL×1; R1:15mL×1 R2:5mL×1; 90测试盒(R1:15mL×1 R2:5mL×1); 150测试盒(R1:30mL×1 R2:10mL×1); 370测试盒(R1:60mL×1 R2:20mL×1); 450测试盒(R1:45mL×2 R2:15mL×2); 450测试盒(R1:45mL×2 R2:30mL×1); 740测试盒(R1:60mL×2 R2:20mL×2); 1110测试盒(R1:60mL×3 R2:20mL×3); 校准品水平1:1mL×1(选配);校准品水平2:1mL×1(选配); 质控品:1mL×1(选配)。
结构及组成/主要组成成分试剂R1:柠檬酸缓冲液(21g/L); 试剂R2:6-甲基-2-硫代吡啶-N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷(3.28g/L); 校准品:N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶(具有批特异,定值见瓶签); 质控品:N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶(具有批特异,靶值范围见瓶签)。 产品性能指标见产品技术要求。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清或尿液中N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶(NAG)的活性。
审批部门山东省药品监督管理局
批准日期2024/2/28
生效日期2024/2/28
有效期至2026/4/21
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