| 注册证编号 | 京械注准20152401174 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京利德曼生化股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区兴海路5号 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区兴海路5号2层、6层、B1层 |
| 产品名称 | 二氧化碳（CO2）测定试剂盒（PEP-C法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂(R)：2;80mL；试剂(R)：3;60mL；试剂(R)：2;40mL；试剂(R)：2;100mL；试剂(R)：1;20mL；试剂(R)：3;61mL；360测试/盒：【试剂(R)：2;41mL】；校准品（选配）：单水平1;3mL；质控品（选配）：单水平1;3mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂组成：组成浓度Tris缓冲液25mmol/L，pH=7.60磷酸烯醇式丙酮酸三环已胺盐(PEP)6.3mmol/L还原型辅酶I二钠（NADH）0.45mmol/L磷酸烯醇式丙酮酸羧化酶(PEPC)200U/LMg2+8.0mmol/L苹果酸脱氢酶(MDH)gt;600U/L校准品组成：单水平的液体校准品，在50mmol/L，pH=9.0的Tris缓冲液中添加碳酸氢钠，稳定剂lt;0.1%。质控品组成：单水平的液体质控品，在50mmol/L，pH=9.0的Tris缓冲液中添加碳酸氢钠，稳定剂lt;0.1%。注：校准品和质控品浓度具有批特异性，具体浓度见标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血清或血浆中总二氧化碳含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/6/3 |
| 生效日期 | 2020/6/3 |
| 有效期至 | 2025/6/2 |
