山东科立森生物股份有限公司
境内医疗器械（注册） — “鲁械注准20192400445”基本信息
| 注册证编号 | 鲁械注准20192400445 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东科立森生物股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 临沂高新区双月园路科技创业园C座101 |
| 生产地址 | 临沂高新区双月园路科技创业园C座101 |
| 产品名称 | 低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法-表面活性剂清除法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：4×60mL R2：4×20mL；R1：5×60mL R2：5×20mL；R1：1×45mL R2：1×15mL；R1：2×60mL R2：2×20mL；R1：3×60mL R2：1×60mL；R1：1×60mL R2：1×20mL；R1：1×36mL R2：1×12mL；R1：2×56mL R2：2×19mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由试剂1（R1）和试剂2（R2）组成。R1：2-吗啉乙磺酸缓冲液（100mmol/L）； 4-氨基安替比林（1mmol/L）；胆固醇脂酶（800U/L）；胆固醇氧化酶（200U/L）；R2：N,N-二甲基间甲苯胺（1.2％）；过氧化物酶（4kU/L）。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂用于体外定量测定人体血清中低密度脂蛋白胆固醇的含量。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/7/17 |
| 生效日期 | 2019/7/17 |
| 有效期至 | 2024/7/16 |
