青岛汉唐生物科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “鲁械注准20232400048”基本信息
| 注册证编号 | 鲁械注准20232400048 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 青岛汉唐生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 青岛高新技术产业开发区河东路369号 |
| 生产地址 | 青岛高新技术产业开发区河东路369号 |
| 产品名称 | 补体C1q测定试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：40mL×2 R2：20mL×1；R1：60mL×4 R2：30mL×2； R1：60mL×2 R2：15mL×2；R1：60mL×1 R2：15mL×1； R1：80mL×2 R2：20mL×2；R1：80mL×1 R2：20mL×1； R1：50mL×4 R2：50mL×1；R1：20mL×4 R2：20mL×1； R1：40mL×1 R2：10mL×1；R1：20mL×1 R2：5mL×1。 校准品（选配） 校准品水平1：0.5mL×1；校准品水平2：0.5mL×1； 校准品水平3：0.5mL×1；校准品水平4：0.5mL×1； 校准品水平5：0.5mL×1。 质控品（选配） 质控品水平1：0.5 mL×1；质控品水平2：0.5 mL×1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分： 试剂R1：三羟甲基氨基甲烷（6.05g/L）、聚乙二醇6000（52g/L）； 试剂R2：十二水合磷酸氢二钠（14.5g/L）、二水合磷酸二氢钠（1.5g/L）、羊抗人补体C1q抗体（150mL/L）； 校准品：补体C1q抗原（批特异，定值见瓶签）； 质控品：补体C1q抗原（批特异，靶值范围见瓶签）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中补体C1q的含量。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/1/17 |
| 生效日期 | 2023/1/17 |
| 有效期至 | 2028/1/16 |
