| 注册证编号 | 鲁械注准20222401003 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东艾科达生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省济南市长清区平安街道办事处玉清路南段2222号联东U谷济南长清国际企业港8-101、102室 |
| 生产地址 | 山东省济南市长清区平安街道办事处玉清路南段2222号联东U谷济南长清国际企业港8-101、102室 |
| 产品名称 | D-二聚体测定试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：5×3mL R2：5×3mL 样本稀释液：2×3mL； R1：5×5mL R2：5×5mL 样本稀释液：2×5mL。 校准品（选配）： 校准品1：1×1mL、校准品2：1×1mL、校准品3：1×1mL、 校准品4：1×1mL、校准品5：1×1mL、校准品6：1×1mL。 质控品（选配）： 低值质控品：1×1mL，5×1mL。高值质控品：1×1mL，5×1mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分： R1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液（0.1mol/L）、氯化钠（0.15mol/L）、聚乙二醇20000（1~2(百分比)）。 R2：三羟甲基氨基甲烷缓冲液（0.01mol/L）、抗人D-二聚体抗体胶乳颗粒（0.1~0.2(百分比)）、牛血清白蛋白（1(百分比)~2(百分比)）。 样本稀释液：咪唑（0.1mol/L）、氯化钠（0.15mol/L）。 校准品：三羟甲基氨基甲烷缓冲液（0.05mol/L）、牛血清白蛋白（5(百分比)）、DD抗原（人源）。其定值见靶值单或者瓶签标识。 质控品：三羟甲基氨基甲烷缓冲液（0.05mol/L）、牛血清白蛋白（5(百分比)）、DD抗原（人源）。其定值见靶值单或者瓶签标识。 |
| 适用范围/预期用途 | 预期用途：用于体外定量测定人血浆中D-二聚体（D-Dimer）含量。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/5/22 |
| 生效日期 | 2023/5/22 |
| 有效期至 | 2027/8/10 |
