| 注册证编号 | 鲁械注准20162400469 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 青岛汉唐生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 青岛高新技术产业开发区河东路369号 |
| 生产地址 | 青岛高新技术产业开发区河东路369号 |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白检测试剂盒（胶乳凝集法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：60mL×1 R2：20mL×1；R1：30mL×1 R2：10mL×1； R1：60mL×2 R2：20mL×2；R1：45mL×2 R2：30mL×1； R1：50mL×3 R2：50mL×1。 校准品：0.5mL×4（选配）；质控品：0.5mL×2（选配）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分： 试剂R1：胶乳（0.1(百分比)）、甘氨酰甘氨酸（50.5g/L）、聚乙二醇6000（50g/L）、牛血清白蛋白（1.0g/L）； 试剂R2：甘氨酰甘氨酸（50.5g/L）、羊抗鼠IgG多克隆抗体（5mL/L）、 鼠抗人HbA1c单克隆抗体（1.5mL/L）； 溶血素： H2O（100mL）； 校准品：人全血（批特异，定值见瓶签）； 质控品：人全血（批特异，靶值范围见瓶签）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人全血中糖化血红蛋白（HbA1c）的含量。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/6/7 |
| 生效日期 | 2021/6/7 |
| 有效期至 | 2026/6/6 |
