| 注册证编号 | 赣械注准20202160485 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江西比格威医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江西省赣州市章贡区武当山路3号赣州国家高层次人才科创园2号楼三层 |
| 生产地址 | 江西省赣州市章贡区武当山路3号赣州国家高层次人才科创园2号楼三层 |
| 产品名称 | 眼科光学相干断层扫描仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | BV1000、BV1000S、BV1000M、BV1000T |
| 结构及组成/主要组成成分 | BV1000由主机机身、外部配件（眼前节适配器）和图像处理软件（发布版本V1）组成，其中主机机身由光学主机、三维移动平台、触摸屏、额托、颌托、底座（含计算机主机）、外固视灯组成。BV1000S、BV1000M、BV1000T由光学主机、计算机（含显示器）、电源、眼节前适配器（BV1000T选配）和图像处理软件（发布版本V1）组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 利用光学相干成像原理，获取组织断层面的信息。 |
| 审批部门 | 江西省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/8/10 |
| 生效日期 | 2020/8/10 |
| 有效期至 | 2025/8/9 |
