| 注册证编号 | 鲁械注准20232400495 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 青岛汉唐生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 青岛高新技术产业开发区河东路369号 |
| 生产地址 | 青岛高新技术产业开发区河东路369号 |
| 产品名称 | 视黄醇结合蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：60mL×1 R2：20mL×1；R1：60mL×3 R2：20mL×3； R1：60mL×2 R2：20mL×2；R1：75mL×2 R2：25mL×2； R1：50mL×3 R2：50mL×1；R1：30mL×3 R2：15mL×2； R1：45mL×2 R2：30mL×1；R1：30mL×1 R2：10mL×1； R1：15mL×1 R2：5mL×1。 校准品（选配）：（血清）1mL×1；（尿液）1mL×1。 质控品（选配）： （血清）质控品水平1：1mL×1；质控品水平2：1mL×1； （尿液）质控品水平1：1mL×1；质控品水平2：1mL×1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分： 试剂R1：三羟甲基氨基甲烷（6.06g/L）、氯化钠（50g/L）、吐温-20（2.5mL/L）；试剂R2：聚苯乙烯胶乳微球（60mL/L）、硼酸（1.01g/L）、2-吗啉乙磺酸（1.72g/L）、吐温-20（3.72mL/L）、兔抗人视黄醇结合蛋白多抗（200.00mg/L）； 校准品：视黄醇结合蛋白抗原（批特异，定值见瓶签）； 质控品：视黄醇结合蛋白抗原（产品批特异，靶值范围见瓶签）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清和尿液中视黄醇结合蛋白的含量。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/6/13 |
| 生效日期 | 2023/6/13 |
| 有效期至 | 2028/6/12 |
