| 注册证编号 | 鲁械注准20162400032 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东博科生物产业有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 济南市章丘明水经济开发区经十东路与明埠路交界山东博科产业园 |
| 生产地址 | 济南市章丘明水经济开发区经十东路与明埠路交界山东博科产业园 |
| 产品名称 | α1-微球蛋白检测试盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：64mL×2 R2：16mL×2； R1：20mL×4 R2：5mL×4； R1：20mL×1 R2：5mL×1； R1：80mL×1 R2：20mL×1； R1：40mL×4 R2：20mL×2； R1：48mL×2 R2：12mL×2； R1：80mL×2 R2：20mL×2； R1：48mL×2 R2：24mL×1； R1：100mL×1 R2：25 mL×1； R1：64mL×5 R2：16mL×5； 2×200测试盒(125mL) 校准品（选配）：1mL×1，1mL×2，1mL×5； 质控品（选配）：1mL×1，1mL×2 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（R1）： 三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液-50mmol/L、聚乙二醇-30.0g/L、叠氮钠-1g/L 试剂2（R2）：α1-微球蛋白乳胶抗体-＞0.15(百分比)、叠氮钠-1g/L 校准品（选配）：α1-微球蛋白溶于缓冲液中，其定值见标签。 质控品（选配）：α1-微球蛋白溶于缓冲液中，其定值见标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体血清或尿液中α1-微球蛋白的含量。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/10/10 |
| 生效日期 | 2020/10/10 |
| 有效期至 | 2025/10/9 |
