| 注册证编号 | 津械注准20212400805 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 宏葵生物技术（天津）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 天津自贸试验区（空港经济区）中环西路86号汇盈产业园【11】号楼【1,2-301】号 |
| 生产地址 | 天津自贸试验区（空港经济区）中环西路86号汇盈产业园【11】号楼【1,2-301】号,山东省济南市莱芜区医药产业园15号楼 |
| 产品名称 | 抗链球菌溶血素O检测试剂（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1: 磷酸盐缓冲液 50g/L R2： 链球菌溶血素O抗原（ASO抗原） 2.5g/L |
| 适用范围/预期用途 | 用于检测人体血清中抗链球菌溶血素O的含量。 临床上主要用于急性风湿热的辅助诊断。 抗链球菌溶血素“O”（ASO）是乙型溶血性链球菌的代谢产物，具有抗原性，入侵人体后可产生相应的抗体，测定 ASO可作为乙型溶血性链球菌感染的指标。当受链球菌感染后1周，ASO开始升高，46周达到高峰，可持续数周，连续检测抗体效价逐渐升高，对诊断急性肾小球肾炎和活动性风湿病有重要意义。抗体效价下降说明病情缓解，此试验还可区别风湿热所致关节炎和类风湿性关节炎，后者 ASO不升高。 |
| 审批部门 | 天津市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/11/14 |
| 生效日期 | 2022/11/14 |
| 有效期至 | 2026/1/21 |
