| 注册证编号 | 鲁械注准20162400219 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东康华生物医疗科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 潍坊经济开发区月河路699号 |
| 生产地址 | 潍坊经济开发区古亭街8877号 受托企业生产地址：青岛高新技术产业开发区河东路369号 |
| 产品名称 | α-淀粉酶测定试剂盒（EPS底物法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：80mL×1 R2：20mL×1； R1：60mL×1 R2：15mL×1；R1：40mL×2 R2：20mL×1； R1：50mL×4 R2：50mL×1；R1：20mL×4 R2：20mL×1； R1：40mL×2 R2：10mL×2；R1：20mL×4 R2：10mL×2。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂R1 ：2-氯-4-硝基苯-麦芽七糖苷（20mmol/L） 试剂R2 ：2-(N-吗啉)乙磺酸（12kU/L） |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清或尿液中α-淀粉酶活性。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/1/16 |
| 生效日期 | 2023/1/16 |
| 有效期至 | 2026/3/2 |
