| 注册证编号 | 苏械注准20232080724 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州贝舒医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州高新区科灵路8号2号楼2330、2310室 |
| 生产地址 | 苏州高新区科灵路8号2号楼2330、2310室 |
| 产品名称 | 正压呼吸机 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | BV120、BV320、BV520、BV525、BV530、BV720、BV725、BV730、BV620、BV625、BV630、BV820、BV825、BV830 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 正压呼吸机由主机、湿化器、电源适配器(含电源线)、空气软管、面罩及附件组成。空气软管、面罩为外购件，具有医疗器械注册证。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品提供气道正压，用于治疗体重在30公斤以上患有阻塞性睡眠呼吸暂停的患者。ST和T模式还可用于呼吸功能不全患者的治疗。可在家庭和医院环境使用。不可用于生命支持。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/5/25 |
| 生效日期 | 2023/5/25 |
| 有效期至 | 2028/5/24 |
