| 注册证编号 | 鲁械注准20202041218 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东上品医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省菏泽市郓城县丁里长镇政府驻地 |
| 生产地址 | 山东省菏泽市郓城县迎宾大道与郓赵路交叉口南200米路西 |
| 产品名称 | 椎体成形工具包 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | SP01、SP02。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 椎体成形工具包根据产品组成不同，分为SP01、SP02两种规格，SP01由穿刺针、实芯椎体钻、空芯椎体钻、推杆、骨水泥注入器组成；SP02由穿刺针、真空搅拌螺旋加压推注器组成。真空搅拌螺旋加压推注器根据其搅拌器材质不同分为Ⅰ型和Ⅱ型，Ⅰ型的搅拌器材质为丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS），Ⅱ型的搅拌器材质为不锈钢06Cr19Ni10。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于经皮椎体后凸成形术/经皮椎体成形术中，建立工作通道，填充骨水泥，恢复椎体解剖结构。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/12/27 |
| 生效日期 | 2023/12/27 |
| 有效期至 | 2025/11/16 |
