| 注册证编号 | 粤械注准20232401925 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 恩碧乐（深圳）生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝荷大道76号 智慧家园二期3A12楼2B1501-1504号 |
| 生产地址 | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝荷大道76号 智慧家园二期3A12楼2B1501-1504号 |
| 产品名称 | 胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 7mL 试剂 1：38mL×1、试剂 2：7mL×1 ； 11mL 试剂 1：56mL×1、试剂 2：11mL×1 ； 22mL 试剂 1：56mL×2、试剂 2：11mL×2； 33mL 试剂 1：56mL×3、试剂 2：11mL×3； 校准品（选配）：1mL × 6； 质控品（选配）：1mL × 2。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由试剂1、试剂2、校准品（选配）、质控品（选配）组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂用于体外定量测定人血清中胃蛋白酶原Ⅱ（PG Ⅱ）的含量。临床上主要用于评价胃底粘腺病变。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/11/17 |
| 生效日期 | 2023/11/17 |
| 有效期至 | 2028/11/16 |
