| 注册证编号 | 鲁械注准20212400430 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东泰利信医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东威海高区火炬路-213-3号创新基地B0407-B0411室 |
| 生产地址 | 山东威海高区火炬路-213-3号创新基地B0407、0408、B0409室 |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白（HbA1c）检测试剂盒（高效液相色谱法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | T500： 洗脱液A：1×2000mL，洗脱液B：1×1400mL，溶血剂H：2×1800mL； T1000A：洗脱液A：2×2200mL，洗脱液B：1×2000mL，溶血剂H：3×2000mL； T1000B：洗脱液A：1×2200mL，洗脱液B：1×1400mL，洗脱液C：1×1200mL，溶血剂H：3×2000mL； T1000C：洗脱液A：1×1800mL，洗脱液B：1×1000mL，洗脱液C：1×600mL，溶血剂H：3×2000mL； T2000A：洗脱液A：4×2200mL，洗脱液B：2×2000mL； T2000B：洗脱液A：2×1800mL，洗脱液B：1×2000mL，洗脱液C：1×800mL； T3000A：洗脱液A：5×2000mL，洗脱液B：1×2000mL； T3000B：洗脱液A：3×1800mL，洗脱液B：2×1500mL，洗脱液C：1×1000mL； T4000B：洗脱液A：3×2000mL，洗脱液B：2×1800mL，洗脱液C：1×1000mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分： 洗脱液A（pH值范围为5-6）：柠檬酸钠盐、叠氮钠； 洗脱液B（pH值范围为6-7）：柠檬酸钠盐、叠氮钠； 洗脱液C（pH值范围为5.5-6.5）：柠檬酸钠盐、叠氮钠； 溶血剂H（pH值范围为6-8）：叠氮钠、吐温20； |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人全血样本中糖化血红蛋白（HbA1c）的含量。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/5/31 |
| 生效日期 | 2021/5/31 |
| 有效期至 | 2026/5/30 |
