| 注册证编号 | 鲁械注准20172401089 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 烟台开发区宝威生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 中国（山东）自由贸易试验区烟台片区烟台开发区万寿山路5号 |
| 生产地址 | 烟台开发区万寿山路5号 |
| 产品名称 | 尿液分析试纸（干化学法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | URS-1、URS-1K、URS-2H、URS-2M、URS-2P、URS-3、URS-3M、URS-3V、URS-4H、URS-4V、URS-5K、URS-5、URS-6、URS-7、URS-8、URS-8V、URS-8AU、URS-9、URS-10、URS-10A、URS-10E、URS-10F、URS-10H、URS-10GF、URS-10V、URS-11、URS-11AA、URS-11AB、URS-11A、URS-11C、URS-11D、URS-11E、URS-11F、URS-11UG、URS-11UF、URS-11H、URS-11K、URS-11L、URS-11LD、URS-11M、URS-11MU、URS-11N、URS-11R、URS-11T、URS-11U、URS-11EA、URS-11GF、URS-11V、URS-12、URS-12D、URS-12LD、URS-12E、URS-12F、URS-12H、URS-12V、URS-13、URS-13A、URS-13D、URS-13E、URS-14、URS-14A、URS-14C、URS-14D、URS-14H、URS-14K、URS-14M、URS-14N、URS-14GS、URS-14UG、URS-14UF、URS-14AI、URS-14V、URS-14E、URS-14F、URS-14LD、URS-14U。 包装规格：10条筒、15条筒、25条筒、30条筒、50条筒、100条筒、150条筒；1人份袋、5人份盒、7人份盒、10人份盒、14人份盒、25人份盒、50人份盒、100人份盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 葡萄糖：葡萄糖氧化酶（16.3(百分比)）、过氧化物酶（0.6(百分比)）； 胆红素：2，4—二氯苯胺重氮化四氟硼酸盐（0.4(百分比)）、缓冲剂（37.3(百分比)）； 酮体：亚硝基铁氰化钠（7.1(百分比)）； 抗坏血酸：2，6—二氯酚靛酚钠盐（0.5(百分比)）； 尿比重：溴百里香酚蓝（2.8(百分比)）； 潜血：过氧化羟基异丙苯（6.8(百分比)）、四甲基联苯胺（4.0(百分比)）； pH值：甲基红（0.2(百分比)）、溴百里香酚蓝（2.8(百分比)）； 蛋白质：四溴酚蓝0.3(百分比)； 尿胆原：对二甲氨基苯甲醛（0.2(百分比)）、咖啡因（0.1(百分比)）； 亚硝酸盐：对氨基苯基砷酸（1.4(百分比)）、1,2,3,4-四氢苯并喹啉-3-酚（1.3(百分比)）； 白细胞：氨基酸酯吡咯衍生物（0.4(百分比)）、重氮盐（0.2(百分比))； 钙离子：乙二醇双（2-氨基乙基）四乙酸（0.4(百分比)）、8-羟基喹啉（6(百分比)）； 肌酐：过氧化羟基异丙苯（7.6(百分比)）；四甲基联苯胺（8.4(百分比)）； 微量白蛋白：3，4，5，6-四溴酚磺酞（0.2(百分比)）。 |
| 适用范围/预期用途 | 预期用途：用于半定量检测尿液中尿胆原、葡萄糖、酮体、胆红素、抗坏血酸、蛋白质、亚硝酸盐、pH值、潜血、比重、白细胞、钙离子、肌酐和微量白蛋白项目。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/11/8 |
| 生效日期 | 2022/11/8 |
| 有效期至 | 2027/10/13 |
