| 注册证编号 | 粤械注准20192060544 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
| 生产地址 | 深圳市光明新区南环大道1203号 |
| 产品名称 | 便携式彩色多普勒超声系统 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | TE7，TE7T，TE7S，TE7 Pro，NE7,TE8，TE8T，TE8S，TE8 Pro，TE5 Max，TE5 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 诊断系统由主机和探头组成。可选配CW组件、iScape View宽景成像组件、DICOM组件、造影组件、eSpacial Navi穿刺引导组件、iNeedle穿刺针增强显示组件、ECG模块、脚踏开关、台车、台车电池组件、电池组、WIFI、Free Xros M（解剖M）、TDI、Smart 3D、录像功能模块。 可配置的探头型号为：C5-2s、L12-4s、L7-3s、L14-6s、L14-6Ns、P4-2s、V11-3Ws、C11-3s、7LT4s、L11-3VNs、L20-5s、SP5-1s、L9-3s、C5-1s、C4-1s、L14-5Ws、L12-3RCs、L16-4Hs、L14-5sp、P10-4s、SC6-1s、7L4s、P7-3s、6CV1s、L12-3VNs、C9-3Ts、C6-2Gs、SP5-1Ns、SC5-1Ns；可配置的穿刺架型号为NGB-004、NGB-007、NGB-010、NGB-011、NGB-015、NGB-016、NGB-018、NGB-022、NGB-024、NGB-034、NGB-035、NGB-036、NGB-043、NGB-044。 |
| 适用范围/预期用途 | 临床超声诊断检查。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/5/4 |
| 生效日期 | 2023/5/4 |
| 有效期至 | 2029/5/4 |
