| 注册证编号 | 鲁械注准20222171095 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东数创医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省济南市天桥区蓝翔路15号时代总部基地5区31号 |
| 生产地址 | 山东省济南市天桥区蓝翔路15号时代总部基地5区31号 |
| 产品名称 | 定制式活动正畸矫治器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 包胶式扩弓矫治器、基托式扩弓矫治器、支架式扩弓矫治器、带环式扩弓矫治器、基托式矫治器、推簧式矫治器、胶片式矫治器、胶片式保持器、基托式保持器。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 包胶式扩弓矫治器由丝杆（螺丝）、基座（螺母）、导向杆、调节孔（配调节杆）、支架杆、正畸丝、正畸基托聚合物组成；基托式扩弓矫治器由丝杆（螺丝）、基座（螺母）、导向杆、调节孔（配调节杆）、正畸丝、正畸基托聚合物组成；带环式扩弓矫治器由丝杆（螺丝）、基座（螺母）、导向杆、调节孔（配调节杆）、支架杆、正畸带环组成；支架式扩弓矫治器由丝杆（螺丝）、基座（螺母）、导向杆、调节孔（配调节杆）、支架杆、铸造带环组成，其中铸造带环由钴铬合金铸造而成；基托式矫治器、推簧式矫治器、基托式保持器由正畸丝、正畸基托聚合物组成；胶片式矫治器、胶片式保持器由牙科膜片压制而成。产品由具有医疗器械注册证或备案凭证的原材料制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于正畸治疗，采取持续的外力调整牙齿位置使其恢复正确咬合关系或用于巩固牙颌畸形矫治完成后的疗效。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/9/6 |
| 生效日期 | 2022/9/6 |
| 有效期至 | 2027/9/5 |
