| 注册证编号 | 鲁械注准20232140482 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 临沂市润生医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省临沂市兰山区半程镇工业园金锣二路与新程一路交汇处西300米路南 |
| 生产地址 | 山东省临沂市兰山区半程镇工业园金锣二路与新程一路交汇处西300米路南 |
| 产品名称 | 一次性使用手术衣 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 标准性能：S、M、L、XL；高性能：S、M、L、XL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 手术衣产品采用SMS非织造布材料制成，为褂式结构。由衣身、袖子、腰部系带和颈部系带、加强层（覆膜）组成，加强层适用于高性能型的手术衣，袖口采用弹性收口。产品无菌提供，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 一次性使用手术衣用于防止手术过程和其他有创检查中病人和医护人员之间感染原的传播，按性能水平分为高性能和标准性能两种。高性能手术衣：适用于病人血液中已知有传染性病毒或紧急抢救时未知血液中是否有传染性病毒的手术。标准性能手术衣：适用于已知病人血液中无传染性病毒的手术。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/6/8 |
| 生效日期 | 2023/6/8 |
| 有效期至 | 2028/6/7 |
