| 注册证编号 | 苏械注准20222091265 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京宽诚科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市栖霞区仙林街道仙林大学城纬地路9号B1栋 |
| 生产地址 | 南京市栖霞区仙林街道仙林大学城纬地路9号B1栋 |
| 产品名称 | 生物反馈胃肠动力仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | BG-D100A、BG-D100B、BG-D100C、BG-D100D、BG-D100E、BG-D200A、BG-D200B、BG-D200C、BG-D200D、BG-D200E |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机、主板、电源、电极片（BG-D200A、BG-D200B、BG-D200C、BG-D200D、BG-D200E选配）、心电导联线（BG-D200A、BG-D200B、BG-D200C、BG-D200D、BG-D200E选配）、触摸显示屏和打印机（选配）组成。（电极片采用外购具有医疗器械注册证或备案凭证的产品。） |
| 适用范围/预期用途 | 产品适用于功能性便秘患者的治疗，餐后不适综合征患者的治疗；动态检测并记录人体胃肠部体表生物电信号供胃肠病患者临床诊断参考。其中BG-D100C、BG-D100D、BG-D200C、BG-D200D无胃部位体表生物电信号记录功能，BG-D100E、BG-D200E无功能性便秘、餐后不适综合征患者的治疗。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/4/18 |
| 生效日期 | 2024/4/18 |
| 有效期至 | 2027/6/6 |
