| 注册证编号 | 鲁械注准20192080506 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东尚健医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 济南市高新区开拓路2269号办公楼1-105 |
| 生产地址 | 济南市高新区开拓路2269号车间1-101-2 |
| 产品名称 | 医用分子筛制氧系统 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 单机组：CELKIASA-50S、CELKIASA-80S、CELKIASA-160S、CELKIASA-250S、CELKIASA-450S、CELKIASA-600S 、CELKIASA-750S、CELKIASA-1000S、CELKIASA-1250S、CELKIASA-1500S、CELKIASA-2000S、CELKIASA-2500S；双机组：CELKIASA-50、CELKIASA-80、CELKIASA-160、CELKIASA-250、CELKIASA-450、CELKIASA-600、CELKIASA-750、CELKIASA-1000、CELKIASA-1250、CELKIASA-1500、CELKIASA-2000、CELKIASA-2500；一体机：CELKIASA-1000V。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 制氧系统由空气压缩机、干燥机、空气罐、制氧机、氧气罐、氧气压缩机系统、备用氧系统、空气净化处理组件组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 以空气为原料，利用分子筛变压吸附工艺生产富氧空气（93%氧），按其临床适用范围通过医用气体管道系统向其他用氧医疗器械提供气源。本产品不适用于直接向患者供氧。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/5/17 |
| 生效日期 | 2024/5/17 |
| 有效期至 | 2024/7/30 |
