| 注册证编号 | 粤械注准20232070623 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州市康源图像智能研究院[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区揽月路80号E区502、504单元 |
| 生产地址 | 广州市广汕二路高唐工业区高科路38号（委托生产） |
| 产品名称 | 便携式胎儿心电记录仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | KY-F-A1 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机、一次性电极片、移动端软件组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于孕30周以上的单胎孕妇进行无创胎儿心电检查、监测用，但不包括辅助分析和诊断功能。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/4/21 |
| 生效日期 | 2023/4/21 |
| 有效期至 | 2028/4/20 |
